本报讯 近日，2024中国卒中学会第十届学术年会暨天坛脑血管病会议（天坛会）召开；国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发布来自首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授团队关于国产溶栓药瑞替普酶、替奈普酶治疗缺血性卒中的2篇重磅文章。同时，由北京天坛医院独创的全自主知识产权的“急诊卒中单元”正式亮相。

　　这是《新英格兰医学杂志》第一次同时发表2篇由同一中国团队开展的不同药物的临床研究，也是这家医学领域的顶刊首次与中国学术会议同步发布研究结果。

　　据悉，应用这些新突破，急性缺血性卒中（俗称“脑梗”）患者的治疗将更加便捷高效。同时，这些突破有望改变急性缺血性卒中治疗指南，撬动世界溶栓药产业格局，让“中国制造”领跑世界。

　　“18毫克”——

　　“北京制造”撬动全球产业格局

　　过去近30年，全球急性缺血性卒中溶栓药“霸主”地位始终被一种叫作阿替普酶的药物“霸占”着。1995年，国外临床试验证实以阿替普酶静脉溶栓为核心的再灌注治疗可以极大降低缺血性卒中的致残率并提高患者生存治疗。但这种被西方药企垄断的药物在多个国家均出现供应不足的情况。作为缺血性卒中发病率较高的国家，我国溶栓药物的短缺，成为在国内推广再灌注治疗的巨大障碍。

　　“从阿替普酶上市以来，脑卒中溶栓药物研究的证据基本都是来自西方。”王拥军认为，需要找到一条中国人自己的路。

　　瑞替普酶——一种1996年在国外就被批准上市治疗急性心肌梗塞的基因工程改良药，从药物原理上说，这种药对于急性缺血性卒中应该有不错的效果，但由于阿替普酶的“光环”，鲜有人把这种药与卒中联系起来。2017年，王拥军团队决定唤醒这种“沉睡”的药物。

　　天坛医院临床试验中心主任李姝雅是这个名为“RAISE”的研究项目的负责人。“这是全球第一次，也是规模最大的比较瑞替普酶与阿替普酶在急性缺血性脑血管事件中作用的Ⅲ期临床试验。”李姝雅介绍，“试验结果显示，瑞替普酶的效果优于阿替普酶。”

　　相比阿替普酶，瑞替普酶的使用更方便——只需要间隔半小时两次静脉注射18毫克的药物。且为了更好地适应卒中治疗，研究团队优化了药物的生产工艺，大大降低了患者经济负担。

　　“24小时”——

　　“扩窗”研究给患者更多希望

　　王拥军团队找到的“路”不止瑞替普酶一条。一年前的《柳叶刀》期刊上，已经发表了团队一项名为“TRACE Ⅱ”的研究。这项研究显示，一种由我国自主研发的基因工程改良的新一代特异性溶栓药替奈普酶，在安全性相当的前提下，效果不劣于阿替普酶。

　　“这只是起点。”王拥军说，影响中国再灌注治疗比例的因素多且复杂。例如，约有67%至75%的急性缺血性卒中患者到院时间超过4.5小时或发病时间不明。对此，王拥军和团队成员把目光瞄准了这“4.5小时”。

　　“我们选择的对象是急性缺血性卒中发病4.5至24小时的，大血管闭塞、但影像学显示大脑存在‘半暗带’的患者，使用替奈普酶进行治疗。”项目执行负责人、天坛医院神经病学中心血管神经病学科副主任熊云云说，“半暗带”意味着这部分脑组织介于正常与梗死之间，恢复正常血流后功能仍然可能恢复，能够让患者免于致残或减轻致残程度。

　　这项试验共纳入全国58家研究中心516例患者，最终的结论令人振奋：“对于发病后4.5—24小时内前循环大动脉闭塞的、且有影像‘半暗带’的急性缺血性卒中患者，使用替奈普酶静脉溶栓可降低残疾率，且并不增加死亡率及症状性颅内出血的患者人数。”

　　“32平方米”——

　　“挽救大脑”的创新“武器”

　　这是一个仅有30多平方米的小房间，这也是卒中治疗领域“中国制造”最新理念和技术的集中体现。

　　“在传统的医疗模式中，卒中患者到达急诊后，从进入医院到接受溶栓治疗，往往要一小时左右。对于患者来说，时间就是大脑，环节越简单、流程越顺畅，等候的时间就越短，就越能保护大脑功能。”王拥军说，正是出于这个目标，才有了这个32平方米的“急诊卒中单元”。

　　据了解，通过“急诊卒中单元”，患者来到医院到接受再灌注治疗的时间，可以压缩到20分钟内。目前，“急诊卒中单元”已经在国内近30家医院投入使用，并开展进一步研究。