丰台区药品安全事件应急预案

（2023年修订）

 

目   录

1 总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 适用范围

1.4 事件分级

1.5 工作原则

2 组织机构及其职责

2.1 应急指挥体系

2.2 区级应急指挥机构

2.3 区应急协调小组成员单位职责

3 联防联控

3.1 资源共享

3.2 风险识别

3.3 风险会商

3.4 协调联动

3.5 扁平管理

4 风险监测和报告

4.1 风险监测

4.2 信息报告

5 应急响应

5.1 先期处置

5.2 事件评估

5.3 分级响应

5.4 响应措施

5.5 级别调整

5.6 响应终止

5.7 信息发布

6 后期处置

6.1 善后恢复

6.2 分类处理

6.3 奖惩措施

6.4 评估和总结

7 应急保障

7.1 队伍保障

7.2 经费保障

7.3 医疗保障

7.4 物资保障

7.5 技术保障

7.6 信息保障

8 附则

8.1 预案管理

8.2 本预案说明

9 附件

9.1 药品安全事件分级标准和响应级别

9.2 药品安全事件应急处置流程图

9.3 成员单位负责人通讯录

9.4 成员单位职责

 

1 总则

1.1 编制目的

为建立健全丰台区药品安全突发事件的应急处置工作机制，指导规范药品安全事件的应急处置流程，有效预防、科学控制、精准处置各类药品安全事件，最大限度减少事件造成的损害，保障公众生命安全与身体健康，维护正常经济社会秩序而制定本预案。

1.2 编制依据

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《市场监管突发事件应急管理办法》《北京市公共卫生应急条例》等法律法规，以及《北京市突发事件总体应急预案（2021年修订）》《北京市药品安全事件应急预案（2023年修订）》《丰台区突发事件总体应急预案（2022年修订）》相关要求，制定本预案。

1.3 适用范围

本预案所称药品安全事件，是指对公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、药品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的药品安全突发事件，不包括疫苗质量安全突发事件。

本预案适用于丰台行政区域（以下简称本区）内药品安全事件的应急处置工作。但非药品安全引起的医疗服务、纠纷等事件，依照《医疗事故处理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等规定处理。

1.4 事件分级

根据药品安全事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件参照国家和《北京市药品安全事件应急预案（2023年修订）》分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，分别对应Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应。丰台区药品安全事件分级标准在参照上述标准的基础上，依据《丰台区突发事件总体应急预案（2022年修订）》，其事件分级标准和响应级别具体详见附件１。

1.5 工作原则

坚持“人民至上，生命至上”，的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。

（1）坚持统一领导、分级负责、属地管理原则。在党中央、国务院统一领导下，在国家市场监管总局、国家药监局、北京市市场监管局、北京市药监局的业务指导下，按照区委、区政府统筹部署，分级组织应对。

（2）坚持快速反应、协同应对、规范处置原则。强化区域和行业上下、内外的协调联动，加强信息沟通、政策协调和资源共享，依法按照应急处置流程在规定时间内开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

（3）坚持预防为主、联防联控、落实责任原则。落实属地、部门、单位和个人四方责任，健全完善专常兼备、反应灵敏、平战结合的首都药品安全联防联控工作机制；充分利用检验检测、风险评估、舆情监测等科学手段，发挥专业队伍、技术装备作用，加强应急准备、应急演练、应急培训，提高精准应对处置能力。

2 组织机构及其职责

2.1 应急指挥体系

丰台区药品安全事件应急指挥体系在市应急协调小组的统一组织领导下，由区政府、各街镇（管委会）[含企业简称“街镇（管委会）或街镇”]和市应急协调小组组成丰台区药品安全事件二级指挥三级响应应急指挥体系，其基本框架如下图所示。

 

区政府依法设立丰台区药品安全事件应急工作协调小组（以下简称应急协调小组）。按照分级负责原则，统筹协调和指导一般及以下等级的药品安全事件应急处置工作。

（1）各街道办事处、镇政府、园区管委会参照本预案，建立健全自身应急组织，明确工作职责，在区专项指挥部统一组织协调下，做好辖区内药品安全事件的排查、报告和应急响应。

（2）应急协调小组应按照市药品安全事件应急工作协调小组和区应急委等上级组织的部署，负责应对本区药品安全事件的应急处置工作，各街镇（管委会）参加。

2.2 区级应急指挥机构

2.2.1 区药品安全事件应急工作协调小组

应急协调小组由区政府分管副区长担任组长，区市场监管局主要负责人、区卫健委主要负责人担任副组长；区委、区政府相关委办局、各街镇（管委会）负责同志为成员（区药品安全事件应急工作协调小组成员通讯录详见附件9.3）。

区药品应急协调小组职责为：

（1）贯彻落实国家及本市药品安全事件应对的相关法律、法规、规章；

（2）研究制定本区应对药品安全事件的政策措施和指导意见；

（3）依法指挥协调或协助开展一般药品安全事件应急处置工作；积极配合市药品应急协调小组（市药品临时应急指挥部）的工作，按照市药品应急协调小组和市药品临时应急指挥部的部署和要求落实相关工作，研究制定丰台区应对药品安全事件的政策措施和指导意见，指挥协调丰台区内药品安全事件的应急处置工作。

（4）监督检查本区相关部门对药品安全事件处置工作的落实情况；

（5）负责本区应对药品安全事件的宣传教育与培训、应急演练；

（6）承担区委区政府交办的其他任务。

2.2.2 区药品安全事件应急协调办公室

应急协调小组下设应急协调办公室，办公室设在区市场监管局，市场监管局主要负责人担任办公室主任，区市场监管局、区卫健委主管药品安全应急工作同志担任副主任。

各成员单位按照区应急委、应急协调小组的统一部署，依据自身职责做好药品安全应急处置工作。

应急协调办公室作为区应急协调小组的日常工作机构，履行综合协调、信息汇总报告、督查督办等职责。

办公室主要职责：

（1）承担区药品应急协调小组（区药品临时应急指挥部）的日常工作；

（2）接收、整理区药品应急协调小组各成员单位报送的药品安全事件信息并按照规定向市药品安全协调小组办公室（市药监局）及区委办值班室、区政府办值班室、区应急办报告；

（3）组建和管理药品安全应急处置技术专家组，组织专家参与开展药品安全事件的调查、风险评估、隐患排查；参与药品安全事件的预防、会商、研判，提出响应等级建议；会同有关部门研判，建议启动响应等级；

（4）落实区药品应急协调小组（区药品临时应急指挥部）的决定，组织、协调和配合有关部门开展药品安全事件的应急处置；

（5）负责督促开展药品安全事件风险评估、隐患排查；

（6）配合有关部门开展本区药品安全事件新闻发布工作，授权发布有关信息。

（7）承担区药品应急协调小组交办的其他工作。

2.2.3 区应急协调小组各工作组职责

区应急协调小组下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组等8个工作组，具体工作职责如下：

（1）综合协调组：由区市场监管局牵头，区政府办公室、区卫健委等有关部门和事发各街镇（管委会）参加。

负责综合信息的上传下达，组织协调各工作组开展应急处置工作，协调解决应急处置中的重大问题；承担区应急协调小组交办的其他工作。当事件涉及外埠时，负责与相关省、市、区沟通协调。

（2）医疗救治组：由区卫健委牵头，区医保局等有关部门和事发地街镇（管委会）医疗机构参加。

负责制定救治方案，组织指导相关医疗卫生机构开展患者救治工作。调派医疗救治和公共卫生专家，指导协助医疗机构对现场患者救治和改进，组织区级应急医药储备调拨和保障，加强药品使用管理。

（3）事件督导调查组：由区市场监管局牵头，区卫健委、区公安分局等有关部门和各街镇（管委会）公安派出机构等部门、单位参加。

负责组织相关专业技术机构配合开展事件所涉药品抽样检测，同时组织药品安全及舆情领域相关专家参与事件调查处置和技术支撑，调查事件性质和原因，评估事件影响，做出调查结论（认定事件责任），提出事件防范意见和处置意见。对涉嫌犯罪的，公安机关提前介入，开展相关违法犯罪行为侦破工作。根据实际需要，督导调查组可设置在事发地或派员赴现场开展调查。

（4）危害控制组：由区市场监管部门牵头，区卫健委、区公安分局等有关部门和各街镇（管委会）参加。

负责本区涉事药品采取停止生产销售、流通使用的紧急控制措施；监督指导事发地相关部门及时召回、下架、封存涉事药品、原料及相关产品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。对本行政区域内相关药品不良事件进行统计，相关信息按要求及时报告并依法作出行政处理决定。

（5）新闻宣传组：由区委宣传部牵头，区委网信办、区融媒体中心、区市场监管局、区卫健委等有关部门和各街镇（管委会）参加。

负责组织指导事件处置宣传报道和舆论引导工作，做好事件处置过程中的舆情监测、新闻发布等工作；加大药品安全知识宣传力度，消除公众恐慌心理。

（6）社会稳定组：由区公安分局牵头，区司法局、区市场监管局、区卫健委、区委网信办、区城市管理委等有关部门和各街镇（管委会）参加。

负责加强事发地社会治安管理，严厉打击借机传播谣言制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为，街镇（管委会）配合做好各类矛盾纠纷化解工作和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定。

（7）善后工作组：由事发地各街镇（管委会）牵头，市场监管部门、公安、财政、交通运输等有关部门提供应急救援资金及协助征用交通工具支持；区总工会、区红十字会、区民政局等部门全力配合。

负责尽快组织善后处置工作，做好医学救援、赔偿、补偿和社会救助等善后处置工作。包括受害及受影响人员的安置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、征用物资和救援费用补偿等事项，妥善处理因药品安全事件造成的群众来信来访及其他事项，尽快消除影响，恢复生产经营秩序。

（8）应急保障组：由区市场监管局牵头，区卫健委、区公安分局、区财政局、区商务局、区科学技术和信息化局等有关部门参加。

负责做好应急处置期间的后勤保障工作，包括保障应急处置所需车辆和通信、救治、办公等设施、设备及物资的储备与调用；落实有关重要物资和应急储备物资动用计划和指令；保障应急物资市场价格的稳定；保障应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行和事发地现场及相关通道的应急运输畅通。

2.2.4技术专家组（专家库）

由区药品安全事件应急协调办公室牵头，负责聘请北京市药监局相关业务处室、市药品检验研究院、市药品审评检查中心、市药品不良反应监测中心、市药品包装材料检验所、区卫生健康委员会相关科室、区疾控中心等部门专家及应急管理、药品研发生产质量管理及舆情领域相关技术专家，建立药品安全事件专家库。

当发生药品安全事件时，根据现场需求成立药品安全技术专家组，参与事件调查处置，向区应急协调小组提出处置意见和建议，为药品安全事件应急处置工作提供咨询指导和技术支撑。

专家组主要职责：

（1）对药品安全及舆情领域应急准备提出咨询建议；

（2）对事件进行分析研判，提出是否发布预警、启动应急响应的建议；

（3）对确定药品安全事件级别以及采取相应的重要措施提出建议；

（4）参与制定（修订）药品安全事件应急预案和技术方案；

（5）开展药品安全科普宣传，正向引导舆论；

（6）对药品安全事件应急响应的终止、后期评估提出咨询意见；

（7）必要时参与药品安全事件的应急处置；

（8）承担区应急协调小组及应急协调办公室交办的其他工作。

2.3区应急协调小组成员单位职责

区应急协调小组成员单位主要包括与药品安全事件应急处置有关的区级部门和相关街镇（管委会），各成员单位在区应急协调小组统一领导下，按照各自职责做好相关工作。区应急协调小组成员单位具体职责详见附件4。

3 联防联控

丰台区应急工作协调小组（协调办公室）成员单位在市应急协调小组的统一组织领导下，由区、各街镇（管委会）建立健全药品安全事件二级指挥三级协调联动、扁平管理的联防联控机制。

3.1 资源共享

区应急协调小组各成员单位应加强药品安全风险信息综合利用和资源共享。在日常管理、监督检查中发现的药品安全风险信息，应及时报告区药品安全事件应急协调办公室。

3.2 风险识别

各街镇（管委会）及其他成员单位，收集识别药品安全相关风险信息，及时上报区药品安全事件应急协调办公室，由办公室组织研判识别。

3.3 风险会商

3.3.1 会商形式

协调办公室根据需要可以采取线上或线下会议方式，召集成员单位开展药品安全风险会商。

3.3.2 参与会商人员

会商出席人员为区药品安全事件应急协调办公室成员单位分管领导，必要时可邀请药品生产企业、疾病预防控制机构、医疗机构、行业协会、检验检测机构、科研院所的专家等相关人员参加。

3.3.3 会商内容

通报相关的药品安全风险信息；围绕风险信息，分析风险性质，确定风险点及其风险程度，提出控制和纠正措施，确定防范化解风险的意见和建议等。

3.4 协调联动

依据《北京市药品安全事件应急预案（2023年修订）》要求，在市应急协调小组的指挥领导下，区应急协调小组成员单位依据属地职责、监管职责联合行动、协调联动。

3.4.1 产品风险排除

区市场监管局根据需要发布安全风险提示函或警示信息，视情况组织开展监督检查和抽检。属于共性安全风险的，视情况安排部署专项整治或指导实施全域风险防控措施；存在较大安全隐患、风险程度较高的，可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等控制措施；存在系统性较大安全风险的，应按照要求报告区政府和市药监局，并采取控制措施。

3.4.2 管理风险排除

（1）区市场监管局依职责组织开展应急抽样、应急检验以及相关数据、信息的收集分析工作；对安全事件的性质、发展趋势、危害影响等实施评估研判并形成报告，报区药品安全事件应急协调办公室。

（2）区卫健委负责组织指导相关医疗机构开展药品安全事件患者医疗救治。配合区药品安全事件应急协调办公室对药品安全事件调查。

（3）区市场监管局、区卫健委等相关成员单位制定整改方案、清单，明确责任单位、责任人、整改目标和完成时限，防范管理风险。

3.4.3 舆情风险排除

（1）区委宣传部确定舆论引导、宣传方案，明确目标媒体、发布渠道和要求方式，发布权威声音，并及时监督反馈宣传效果。必要时组织新闻发布会，向公众澄清事实，加强正面引导，有效引导舆论，最大限度控制或消除不良影响。

（2）区委网信办协同区城市管理委负责药品安全事件的网络舆情监测，打击网络谣言，协调处置网络谣言及违法违规网站和应用。

（3）区委政法委协同区公安分局、城市管理委负责指导、协调、督促公安机关依法办理药品安全犯罪案件。

3.5 扁平管理

坚持以快制快、高效联动的原则，一旦突发药品安全事件，根据工作实际和现实需要，必要时可实行提级指挥、扁平化运行。

依据《北京市药品安全事件应急预案（2023年修订）》协调联动机制要求：

一般药品安全事件，区、各街镇（管委会）应急指挥体系合并办公，区级决策，街镇（管委会）执行的应急机制。

较大及以上药品安全事件，市、区指挥体系合并办公，市级决策，区、街镇（管委会）执行。

4 风险监测和报告

区市场监管局、区卫健委建立健全药品安全突发事件监测、报告与预警制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。加强对重点药品、重点环节，尤其是高风险药品安全的日常监管。

4.1 风险监测

4.1.1监测体系

区药品安全事件应急协调办公室负责组织药品安全事件监测工作的管理和监督，建立药品安全监测制度；加强药品安全舆情信息的跟踪监测、分析和研判。

区市场监管局、区卫健委利用区疾病预防控制中心等疾病预防控制机构、医疗机构、药品不良反应评价机构负责药品安全的日常监测，通过国家统一突发公共卫生事件监测、预警与报告网络体系，构建全区药品安全事件监测体系。

4.1.2药品安全事件监测信息

药品安全事件监测信息主要包括：

（1）药品安全事件舆情信息，是指来自广播、电视、报刊、互联网、移动网络等媒体及其他社会传播渠道上涉及药品安全事件的相关信息；

（2）药品安全日常监管、抽样检测和风险监测等工作中发现的涉及药品安全事件的信息；

（3）药品生产经营单位或获知药品安全事件的其他单位和个人报告的涉及药品安全事件信息；

（4）药品不良反应监测中心监测到的药品安全事件信息；

（5）上级部门交办督办或区内、区外有关部门通报的药品安全事件信息；国内外有关部门通报的药品安全事件信息；

（6）药品监管部门上报的药品安全事件信息；

（7）其他渠道获取的药品安全事件信息。

4.2 信息报告

4.2.1 报告主体

（1）各级药品监管部门；

（2）药品检验机构；

（3）药品不良反应监测机构；

（4）药品生产、经营、使用单位。

4.2.2 报告程序时限

按照属地原则逐级上报，特殊紧急情况下可同步越级报告。

各级药品监管部门、药品检验机构、药品不良反应检测机构和药品零售企业、使用单位发现药品安全事件信息后，应立即向区药品安全事件应急协调办公室报告，最迟不晚于发现后5分钟，详细信息最迟不晚于事件发生后1小时。

区药品安全事件应急协调办公室初判为较大及以上药品安全事件信息后，应立即向区委办、区政府办、区应急办、市药品安全事件应急工作协调小组等上级单位报告，最迟不晚于接报后5分钟，书面形式详细信息最迟不晚于事件发生后1小时。

药品生产、零售和使用单位在获知有可能导致药品安全事件的相关信息后，《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定进行报告。

4.2.3 报告内容

按照“快报事实、慎报原因”的原则，根据事件的严重程度、事态发展和控制情况及时报告事件进程。分为首报、续报和终报。

（1）首报：主要包括信息来源、事件发生时间地点、当前状况（明确死亡人数、重症人数、疑似人数；可能涉事产品、企业信息等）、危害程度、先期处置、发展趋势研判、报告单位、联络员和通讯方式等信息。

（2）续报：主要包括事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等信息，并对初次报告进行补充和修正。续报可多次报送，特别重大、重大药品安全事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

（3）终报：主要包括事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，应在药品安全事件处置结束后7个工作日内上报。

4.2.4 报告形式

事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送，紧急情况下可先通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核实无误，涉密信息的报告按保密有关规定处理。

5 应急响应

5.1 先期处置

5.1.1 企业先期处置措施

药品生产、经营、使用单位要切实履行药品安全主体责任和第一责任人安全责任，依法依规、及时准确履行报告义务，不得隐瞒、谎报、迟报。积极主动配合执法调查、监督抽检、流调溯源，如实提供有关资料。及时开展自查、整改工作，根据需要依法采取召回、主动停产停业等危害控制措施。

5.1.2 事发街镇（管委会）先期处置措施

事件发生地街镇（管委会）接到疑似药品不良反应事件报告后，应立即协调属地医疗机构对患者开展医疗救治工作；到事发现场进行调查核实。根据情况可在本行政区域内对相关药品采取封存、暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行检验。药品生产、经营企业不在本行政区域的，应立即报请区药品安全协调办公室、区市场监管局协调支持。

5.1.3区级政府措施

区药品安全事件应急协调办公室接到药品安全事件报告后，应立即协调卫生健康主管部门对患者开展医疗救治工作；按照监管职责，由区市场监管局协调相关部门对事件进行现场核实，包括事件发生的时间、地点，药品的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；组织对相关单位进行现场调查；依法对本行政区域内的相关药品采取紧急控制措施，包括对药品封存、下架、检验、召回等。

药品生产、零售企业不在本行政区域的，应急协调办公室应立即报告市药监局，由市药监局协调相关监管部门进行协查、处置。

5.1.4 提级措施

区应急协调小组认为需要强化处置措施的，可视情实施提级管理措施，并开展以下工作：

（1）组织对药品安全事件涉及药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，同时密切跟踪药品安全事件发展，检索国内外相关资料，随时汇总、分析相关信息，并将相关综述及时上报；

（2）密切跟踪药品安全事件发展情况，对药品安全事件进行初步分析研判，提出是否采取暂停生产、销售、使用的建议，对相关药品上市许可持有人、药品生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在本行政区域的，应立即协调企业所在地省级药品监管部门，由其组织对企业进行现场调查；

（3）依法对决定暂停生产、使用的药品采取控制措施；

（4）加强对药品安全事件处置工作的指导和协调。必要时，组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价；组织对事件涉及药品的生产经营企业进行检查，对需要抽样的相关药品进行抽检；

（5）根据调查情况，组织专家进行分析评价，对药品安全事件性质和原因提出意见；

（6）根据药品安全事件进展和调查处置情况，提出新闻宣传方案，报区委宣传部门；

（7）加强应急值守和信息报送。联系、协调药品安全事件涉及的外省药品监管部门，综合上报先期处置工作情况。

5.2事件评估

疑似药品安全事件发生后，属于药品流通、使用环节的，区药品应急协调小组办公室依照监管事权、事件分级标准依法组织开展事件评估，初步判定是否为药品安全事件，提出核定事件级别建议，将相关情况报区药品应急协调小组，由区药品应急协调小组启动或建议启动相应级别的应急响应；属于药品生产等环节的，区级药品监管部门依照监管事权报市药监局相关部门，将相关情况报区级指挥机构，请市药监局依照监管事权、事件分级标准依法组织开展事件评估，评估内容主要包括：

（1）包括但不限于生产资质及药品安全情况；

（2）可能导致的健康危害及所涉及的地域和人群等范围，是否已造成健康危害后果及严重程度；

（3）事件的影响范围及严重程度；

（4）事件发展蔓延趋势。

5.3 分级响应

按照统一领导、分级负责的原则，丰台区药品安全事件应急响应级别由高到低分为一级、二级、三级响应。

一级响应（市级应对）：有可能发生较大及以上药品安全事件的。

二级响应（区级应对）：有可能发生一般药品安全事件的。

三级响应〔街镇（管委会）〕应对：发生疑似药品（不良反应）安全事件的。

对于事件本身比较敏感，或发生在重要设施目标、重点区域，重大活动举办、重要会议召开等时期的，可适当提高响应级别。

应急响应启动后，可视突发事件态势发展情况及时调整响应级别。

5.4 响应措施

5.4.1 三级响应

发生疑似药品（不良反应）安全事件时，由属地街镇（管委会）启动三级响应。区应急协调小组和成员单位进行初步动员，关注事态发展，区应急协调办公室派员赶赴现场，协调开展应急处置工作。

5.4.2 二级响应

初判可能或已经发生一般药品安全事件时，由区应急协调小组报区应急办同意后启动二级响应。应急协调办公室通知成员单位立即动员应急工作组赶赴现场开展应急处置工作；属地街镇（管委会）应急组织纳入统一领导。

根据需要，市药品安全事件应急协调小组对处置工作给予指导，在全市范围内对事件涉及药品采取紧急控制措施。

应急协调小组在街镇（管委会）先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：

（1）组织召开区应急协调小组会议，组织各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作，收集、分析、汇总、上报相关情况。应急处置期间，协调办公室应及时向区应急指挥部负责人（分管副区长）报送处置工作进展和重大紧急情况。

（2）成立现场指挥部；根据事态发展，必要时，报请市药品安全事件应急协调小组进行现场指导。

（3）医疗救治组迅速组织当地医疗资源和力量赶赴事发地，组织、指导医疗救治工作；必要时，报请市卫健委派出医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

（4）事件督导调查组赶赴事发地组织开展事件调查工作，对事件发生的原因和相关药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

（5）新闻宣传组密切关注社会及网络舆情，及时、准确、客观地回应社会关切，发布相关警示信息和事件处置情况，澄清不实信息，正确引导社会舆论，消除公众恐慌心理。

（6）社会稳定组加强事发地社会治安管理，严厉打击借机编造、传播谣言制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强重点部位、区域的治安管控；对事件受害人员及家属进行安抚，对受影响人群进行相应安置处理，保障事发现场安全和救援秩序，防止出现群体性事件，维护社会稳定。

（7）应急保障组根据应急工作需要，做好应急处置期间的后勤保障工作，包括信息保障、医疗保障、人员与技术保障、物资保障、经费保障、交通运输保障等，确保各项工作顺利开展。

（8）综合协调组牵头每天将工作组、各相关部门工作进展情况及时报区应急协调小组，应急指挥部汇总后报告区应急委和市级指挥部。

（9）其他成员单位依照各自牵头的应急工作组职责开展应急处置。

5.4.3 一级响应

初判可能或已经发生较大及以上药品安全事件时，区级指挥机构及时向市药品安全事件应急协调小组报告，由市药品安全事件应急协调小组统一指挥应急处置工作，并将区级指挥机构纳入统一领导。

5.5 级别调整

启动应急响应后，应根据事件发展危害程度、影响范围及发展趋势等对药品安全事件响应级别及时进行调整。

（1）当事件加重，影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，可视情况报请市应急协调小组相应提高应急响应级别。

对学校或者托幼机构发生的药品安全事件，可相应提高响应级别。

（2）当事件危害或不良影响得到有效控制，且经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别标准以下，无进一步蔓延趋势时，可降低应急响应级别。

5.6 响应终止

5.6.1 终止条件

药品安全事件涉及患者病情稳定或损伤得到控制，24小时内无新发病例，涉事药品、原料得到有效控制。

5.6.2 终止程序

当药品安全事件应急响应达到终止条件时，启动响应的应急指挥机构可宣布应急结束，或逐步停止有关应急处置措施，通知参与事件处置的各相关单位有序撤离。

5.7 信息发布

信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。未经授权，其他单位及个人无权发布药品安全事件信息。任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。

5.7.1信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

5.7.2特别重大和重大药品安全事件及调查处理信息发布，按照国家有关规定执行；较大和一般药品安全事件及其调查处理信息按照《北京市突发事件总体应急预案（2021年修订）》《北京市丰台区突发事件总体应急预案（2022年修订）》等有关规定执行。

5.7.3药品安全事件发生后，应及时向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

5.7.4区市场监管局、药品监管部门发现可能误导公众和社会舆论的药品安全信息，应当立即进行核实、分析，及时上报区委宣传部门公布结果。

6 后期处置

6.1善后恢复

区应急协调小组根据一般药品安全事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报区政府。由属地街镇负责组织善后处置工作，包括受害及受影响人员妥善处置、慰问、赔（补）偿、保险理赔等事项，尽快消除影响，做好恢复生产经营秩序，妥善安置受影响人员等善后工作，确保社会稳定。

6.2 分类处理

按照事件级别，由区应急协调办公室根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取分类处理措施。

（1）涉嫌生产、销售假劣药品等行为并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

（2）确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业进行查处；确定突发事件与药品质量无关的，恢复正常生产、销售和使用。

（3）确定是新的严重药品不良反应的，由区市场监管局统一报请市药监局组织开展安全性再评价。

（4）确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。

（5）造成药品安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿，承担受害人后续治疗及保障等相关费用。  

6.3 奖惩措施

6.3.1 奖励

对药品安全事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。

6.3.2 责任追究

（1）事件发生单位以及相关药品生产经营企业在发生药品安全突发事件后未进行处置、报告，或隐匿、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相应责任。

（2）对隐瞒、谎报、缓报药品安全突发事件重要情况或者应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法依规追究有关责任单位或责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

6.4评估和总结

6.4.1事件处置评估、总结

事件处置完毕后，应急协调办公室组织进行综合评估，提出对类似事件的防范和处置建议，完成总结报告。可委托第三方机构对突发事件处置情况开展评估，形成事件处置总结报告。事件发生地和事件涉及的药品生产企业所在地药品监督管理部门应及时将应急处置工作评估总结报送区市场监管和药品监管部门。

6.4.2事件处置整理归档

事件应急处置结束后，区和各街镇（管委会）两级应急指挥机构应及时将资料进行整理归档，包括：事件报告记录，异常反应调查诊断小组成员名单，调查处置方案，调查及检验、诊断记录和结果材料，鉴定材料，控制措施及效果评价材料，总结及其他调查结案材料等。

7 应急保障

7.1 队伍保障

区市场监管局、街镇（管委会）等成员单位按照“平战结合、分类管理、分级负责、统一管理”的原则，建立药品安全事件应急处置队伍。加强药品安全风险防范化解和应急处置能力建设，依托专业力量组建完善药品安全应急队伍，提升快速应对能力和技术水平。

7.2 经费保障

各成员单位应将药品安全事件应急处置中购买样品、检验检测、风险评估、业务培训、应急演练、专家咨询等相关工作所需经费列入年度财政预算予以保障。

遇有特别重大或重大药品安全事件的，经区政府批准后可通过应急专项准备资金保障；应急专项准备资金额度不足时，经区政府批准后可动用预备费安排。

7.3 医疗保障

区卫生健康主管部门在药品安全事件造成人员伤害时，及时组织开展紧急医疗救治工作。

7.4 物资保障

（1）区、街镇（管委会）两级人民政府相关部门和单位按照有关标准配备应急处置基本装备，做好应急工作所需设施、设备、物资的储备与调用应当得到保障。

（2）区药品安全事件应急协调办公室应指导各成员单位制定药品、器械、救护设备和防护用品等应急物资储备目录清单。对较为稀缺卫生应急物资采用实物储备形式，经常使用的卫生应急物资可适量进行实物储备。对市场供应充足的卫生应急物资可采用资金储备形式。

7.5 技术保障

（1）药品安全事件的技术认定工作由具有法定资质的检验检测机构和相关领域专家承担。当发生药品安全事件时，受各级药品安全应急指挥机构委托的检验、检测、监测和评价机构应优先、立即开展检验、检测和评估工作，迅速为药品安全事件定性提供科学依据。

（2）区卫健、市场监管及街镇（管委会）相关部门要支持药品安全事件监测、预警、预防和应急处置等相关技术研发，为应急处置提供技术保障，提升快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

7.6 信息保障

（1）各级药品安全事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。

（2）区、街镇（管委会）政府应充分利用现代化的技术监测手段，强化数字化监测基础设施和专业预警预报信息系统建设，逐步实现覆盖全区、各行业（领域）的风险综合监测与突发事件预警，提高风险早期识别和预报预警能力。

8 附则

8.1 预案管理

（1）各街镇（管委会）参照本预案，结合本地实际制定本级专项应急处置方案或操作手册，有计划地组织相关人员进行药品安全应急管理培训与演练。

（2）区药品安全事件应急协调办公室应定期组织药品安全事件应急演练，开展对预案的评估和修订，不断完善本级应急预案。

8.2 本预案说明

8.2.1 本预案由北京市丰台区人民政府负责制定，由区市场监管局负责解释。

8.2.2 本预案自发布之日起实施。

9附件